ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢

一、何為ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
    醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

二、企業(yè)實施ISO13485：2016的好處
  1.通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績。
  a.在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
  b.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績效。同時您會注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會有很大改善。
  c.客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會。
  2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。

三、ISO13485:2016的十個基本注意事項
  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
  2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
  3.由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
  4.ISO13485 并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。
  5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
  6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
  7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
  8.風(fēng)險管理也是ISO13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。
  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
  10.ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

四、世界各國對ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度
   不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。
典型標(biāo)準(zhǔn)
   ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO 13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。
  ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合EN標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標(biāo)準(zhǔn)中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設(shè)計控制潛在的危機(jī)分析。
國際認(rèn)可
   ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同。通過此標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。
歐洲
   醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。
美國
   根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)被稱之為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820，它在導(dǎo)言中述及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就是ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。
加拿大
   生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證
亞洲
   澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證明，或者在進(jìn)口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。

五、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證條件
   關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 
   2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件: 
  1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
  2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
  3.申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
  4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
  5.在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

六、醫(yī)療器械分類規(guī)則
第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條  醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

  (一)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

  (二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。

  (三)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

  (四)妊娠控制。

   其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條  本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。

第四條  確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

   醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》(見附件)進(jìn)行。

第五條  醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

  (一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

   醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

  (二)醫(yī)療器械使用形式

   根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

   1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械、醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

   2、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

  (三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)

   根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

   1、接觸或進(jìn)入人體器械

  (1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

  (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

  (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷，損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

   2、非接觸人體器械

   對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

第六條  實施醫(yī)療器械分類的判定原則

  (一)實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

  (二)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

  (三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。

  (四)作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

  (五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

  (六)如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。

  (七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

  (八)國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

第七條  國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

第八條  本規(guī)則下列用語的含義是：

  (一)預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

  (二)風(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

  (三)使用期限：

   1、暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

   2、短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；

   3、長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；

   4、連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。

  (四)使用部位和器械：

   1、非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

   2、表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械；

  (1)皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

  (2)粘膜：與粘膜接觸的器械；

  (3)損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

   3、外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

  (1)血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

  (2)組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

  (3)血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

  (五)植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

  (六)有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

  (七)重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

  (八)中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

  (九)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

第九條  本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十條  本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。

附件

                                       醫(yī)療器械分類判定表

接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械 A
 
 
無 源

器 械

A
 使用形式
 暫時使用 –1
 短期使用 -2
 長期使用 -3
 
 
皮膚/腔道
 創(chuàng)傷/組織
 血循環(huán)/中樞
 皮膚/腔道
 創(chuàng)傷/組織
 血循環(huán)/中樞
 皮膚/腔道
 創(chuàng)傷/組織
 血循環(huán)/中樞
 藥液輸送保存器械
 用于改變血液體液器械
 醫(yī)用敷料
 外科器械(侵入)
  重復(fù)使用外科手術(shù)器械
  一次性無菌外科器械
  植入器械
 避孕計生器械
  消毒清潔器械
 其他無源接觸器械
有 源器 械 B
 使用形式
 輕微損傷 –1
 損傷 -2
 嚴(yán)重?fù)p傷 -3
  能量治療器械
 診斷監(jiān)護(hù)儀器
 輸送體液裝置
  電離輻射器械
 其他一般有源器械
非 接 觸 人 體 器 械 B
 
無源器械 A
 使用形式
 基本不影響 –1
 有間接影響 -2
 間接重要影響 -3
  護(hù)理設(shè)備
 體外診斷試劑
  其他輔助器械
 有源器械 B
 使用形式
 基本不影響 -1
 有間接影響 -2
 間接重要影響 -3
 
 實驗室儀器設(shè)備
 消毒設(shè)備
 其他輔助設(shè)備
 使用說明：

  1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號"－＂表示沒有這種分類。

  2.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。